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医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表

一、考核基础信息

项目类别

填写内容

备注

被考核责任主体

□医疗器械生产企业□医疗器械经营企业□生产部门□采购部门□仓储部门□质量部门□销售部门□售后部门□研发部门□其他________

可多选

考核类型

□常规周期考核□专项飞行检查考核□新体系运行考核□问题整改后复查考核

考核周期

□月度□季度□半年度□年度□______年____月-______年____月

考核组织部门

质量管理部

牵头组织各相关部门参与

考核组成员

________________________

所有考核人员签字确认

被考核部门负责人签字确认

________________________

对考核结果无异议签字

要求整改完成时限

______年____月____日

二、一票否决项（出现任意一项，本次考核直接评定为不合格）

1.本年度发生重大医疗器械质量安全事故，造成人员伤亡或重大社会影响的；

2.生产/经营不合格医疗器械，被药品监督管理部门行政处罚或立案调查的；

3.伪造、变造、虚列质量记录、供应商资质、产品注册证明文件等资料，提供虚假考核材料的；

4.未取得医疗器械生产/经营许可证/备案凭证，超出许可/备案范围生产经营医疗器械的；

5.存在挂靠经营、走票过票等违法违规行为的；

6.监管部门检查发现严重缺陷问题，未在要