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生物制药研发与生产质量控制手册（执行版）

第1章前言与质量管理基础

1.1质量管理理念与原则

本手册基于ISO9001:2015和FDA21CFRPart210等国际、国内质量管理标准，结合生物制药行业特性，构建系统化、科学化的质量管理体系。质量管理的核心理念是“质量第一、预防为主、持续改进”，强调从研发到生产的全过程控制，确保产品符合预定的预期用途。

质量管理原则包括：以顾客为中心、全员参与、过程控制、持续改进、风险管理、数据驱动决策等。本手册遵循GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）的基本要求，确保研发与生产全过程的合规性与可追溯性。质量管理强调“质量源于