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医疗器械质量保证协议模板

甲方（采购方）：

名称：________________________

住所：________________________

法定代表人：____________________

乙方（供货方）：

名称：________________________

住所：________________________

法定代表人：____________________

根据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，甲乙双方就乙方向甲方提供医疗器械的质量保证事宜，经平等协商，达成如下协议：

第一条定义与适用范围

本协议所称“医疗器械”，指乙方按甲方订单要求提供的，用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或损伤的仪器、设备、器具、材料及其他类似或相关物品，具体以双方确认的《采购订单》中列明的产品名称、型号、规格为准。

本协议适用于乙方向甲方提供医疗器械的全流程质量管控，包括但不限于生产（或进口）、运输、交付、验收及售后环节。

第二条质量要求

乙方提供的医疗器械须同时满足以下要求：

2.1合规性要求

（1）乙方须为合法的医疗器械生产或经营企业，具备与所供产品相适应的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证（一类医疗器械），并在协议有效期