药品安全事件处置方案.docx

药品安全事件处置方案

一、事件报告与信息收集

药品安全事件发生后，涉事单位（含药品生产企业、经营企业、使用单位及医疗机构）应立即启动内部报告程序，确保信息快速传递至属地药品监管部门及卫生健康行政部门。报告时限区分事件等级：

-特别重大/重大药品安全事件（如导致3人以上死亡、群体性严重伤害或社会影响恶劣）：涉事单位须在发现事件后30分钟内通过电话、传真或应急信息直报系统向属地省级药品监管部门、卫生健康部门报告，同时报送国家药品监督管理局（NMPA）及国家卫生健康委员会（NHC）；

-较大/一般药品安全事件（如导致1-2人死亡、10人以下严重伤害或局部区域影响）：涉事单位须在2小