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2026年化学制药工艺及质量控制考试练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在化学合成原料药工艺路线选择时，首要考虑的核心指标是（）

A.反应时间

B.原子经济性

C.溶剂极性

D.搅拌速率

答案：B

2.下列关于ICHQ7的描述，正确的是（）

A.仅适用于制剂生产

B.适用于API起始物料引入后的GMP要求

C.对实验室研发阶段有强制性

D.不涉及杂质控制

答案：B

3.采用高效液相色谱法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数应不低于（）

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

答案：B

4.在催化氢化反应后处理中，最常用的贵金属催化剂去除方法是（）

A.酸碱萃取

B.活性炭吸附

C.硅藻土过滤

D.树脂交换

答案：C

5.对于基因毒性杂质，ICHM7指南推荐的“关注阈值”（ThresholdofToxicologicalConcern,TTC）为（）

A.1.5μg/天

B.10ppm

C.0.15μg/天

D.50μg/天

答案：A

6.下列哪种检测器对无紫外吸收的烷烃类溶剂残留最灵敏（）

A.UV

B.RID

C.F