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药品生产与销售管理手册

第1章药品生产管理

1.1生产前准备

生产前必须完成药品生产许可证的申请与审批，确保企业具备合法的生产资质。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，企业需在取得药品生产许可证后，方可开展生产活动。生产场地应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于生产环境、仓储条件、卫生要求等规定。例如，洁净区的空气洁净度应达到百级（100级）或万级（10,000级）标准，温湿度控制应符合药品储存要求，如药品储存温度应保持在2-8℃，相对湿度应控制在45-75%之间。

生产设备应经过验证和确认，确保其性能稳定、操作规范。例如，用于药品生产的设备需通过GMP认证，并定