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医药生产技术与质量管理手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于药品生产企业，涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、产品包装、质量检验及成品放行等环节。手册适用于所有药品类别，包括化学药品、生物制品、中药及中药制剂、原料药等。

手册适用于所有生产场所，包括洁净车间、实验室、包装车间、仓储区域等。手册适用于所有生产操作人员，包括技术人员、操作员、质量管理人员及管理人员。手册适用于所有质量管理体系，包括ISO9001、GMP（药品生产质量管理规范）及药品注册管理要求。

手册适用于所有生产批次，涵盖从原料到成品的全生命周期管理。手册适用于所有质量数据记录、