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2025年医疗器械经营监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）提出经营许可申请。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

2.从事第二类医疗器械经营的，应当自经营之日起（）个工作日内向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.15B.30C.45D.60

3.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3B.4C.5D.10

4.下列属于医疗器械经营许可事项变更的是（）。

A.企业名称变更B.法定代表人变更C.质量负责人变更D.统一社会信用代码变更

5.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

6.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10

7.委托其他单位贮存、运输医疗器械的，（）应当对医疗器械贮存、运输过程中的质量安全承担首要责任。

A.受托方B.委托方