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2025年药品召回管理培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.依据2022版《药品召回管理办法》，药品召回的法定责任主体是（）

A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.药品使用单位D.属地药品监督管理部门

2.药品一级召回的划分依据是（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药品可能引发群体不良反应的

3.持有人启动药品二级召回后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时告知消费者停止使用。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

4.持有人启动一级召回后，应当在（）内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A.1日B.3日C.5日D.7日

5.境外持有人生产的在中国境内上市的药品需要召回的，履行召回首要义务、承担相应法律责任的主体是（）

A.境外持有人总部B.境内进口代理商C.境内指定代理人D.属地药品监管部门

6.下列情形中属于责令召回适用范畴的是（）

A.持有人主动通过不良反应监测发现药品存在安全隐患启动的召回

B.药品经营企业上报风险信息后持有人启动的召