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2025年药品召回操作规程培训试题及答案

一、填空题（每空1分，共20分）

1.药品召回的法定责任主体是______，受托生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依法______召回工作。

2.根据药品安全风险的严重程度，药品召回分为三个等级：一级召回针对______的情形，二级召回针对______的情形，三级召回针对______的情形。

3.召回启动后，持有人应当在规定时限内通知相关经营使用单位：一级召回______小时内，二级召回______小时内，三级召回______小时内。

4.持有人应当在规定时限内向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划：一级召回______日内，二级召回______日内，三级召回______日内。

5.2025年药品召回全流程需关联______，召回完成后需将全流程处置数据上传至______平台，实现召回全过程可追溯。

6.药品召回过程的所有记录应当至少保存至药品有效期后______年，且不得少于______年。

7.境外生产药品在境内实施召回的，由持有人指定的______牵头组织实施，承担与境内监管部门、经营使用单位的对接职责。

8.药品召回完成后______日内，持有人应当向省级药监部门提交召回总结报告，配合监管部门开展召回效果评估。

9.药品召回分为______和______两类，前者由持有人主动发现风险启动，后者由省