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医疗器械维修技术与质量控制手册（执行版）

第1章前言与基础概念

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有医疗器械维修单位及维修人员，涵盖各类医疗设备的维修、检测、校准、保养及故障处理等工作。所有维修操作必须遵循国家相关法律法规及行业标准，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械维修质量管理规范》等。

本手册适用于各类医疗设备，包括但不限于心电图机、超声诊断仪、呼吸机、监护仪、输液泵、手术器械等。本手册适用于维修过程中涉及的设备拆卸、检查、维修、调试、校准、安装及调试验收等全生命周期管理。本手册适用于维修人员、质量管理人员、技术负责人及设备使用单位的相关人员。

本手册适用于维修过