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HPV核酸检测+妇科肿瘤标志物检查2026

一、高危型HPV核酸检测

（一）核心概述

高危HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要病因

多数HPV感染无症状或亚临床感染，仅能通过HPV核酸检测发现

是宫颈癌筛查与随访的重要手段

（二）发展与监管

发展历程

1999年：首个HPVDNA试剂盒HC2获美国FDA认证

2000年后：我国开始使用HPV检测

监管要求（NMPA2015）

筛查试剂需以CIN2+为临床终点开展临床试验，病例数≥60例

验证临床灵敏度、特异度及阳性判断值

检测型别

13种基础高危型：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68

2021国家卫健委建议新增66型，共14种高危型

（三）检测分类与原理

按是否分型：不分型、部分分型（16/18型）、全分型

按目的基因：HPVDNA检测、HPVRNA检测

按检测原理

非核酸扩增技术：杂交捕获法（HC2）、酶切信号放大法

核酸扩增技术：DNA扩增（各类PCR）、RNA扩增（转录介导等温扩增）

原位杂交（ISH）：可观察组织形态+HPV分型，适合病理诊断，不适合大规模筛查

（四）临床应用

≥25岁女性宫颈癌初筛（首选）：灵敏度高，HPV阳性不等于癌前病变，需进一步分流

与细胞学联合初筛：适合医院就诊人群、医