ADC药物工艺放大生产及工艺验证挑战分析.docx

研究报告

PAGE

1-

ADC药物工艺放大生产及工艺验证挑战分析

一、ADC药物概述

1.ADC药物的定义

ADC药物，即抗体-药物偶联物（Antibody-DrugConjugates，简称ADCs），是一种创新的生物制药，通过将抗体与高毒性化疗药物通过稳定的连接器偶联在一起，实现对肿瘤细胞的选择性杀伤。这种药物结合了抗体的高特异性和化疗药物的高杀伤性，能够精确靶向肿瘤细胞，从而减少对正常组织的损伤。据国际抗肿瘤药物研发组织统计，截至2023年，全球已有超过20种ADC药物获得批准上市，销售额超过百亿美元。

ADC药物的核心成分是抗体，它通常针对肿瘤细胞表面上的特定抗