ICH标准概况及我国药品标准发展.docx

研究报告

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ICH标准概况及我国药品标准发展

一、ICH标准概况

1.ICH的起源与发展历程

(1)国际药品注册协调会议（InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，简称ICH）的起源可以追溯到20世纪80年代，当时全球药品监管环境复杂多样，各国药品注册要求存在较大差异，这给跨国药品研发和注册带来了诸多不便。为了解决这一问题，美国、欧洲和日本三国于1980年共同发起了I