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2025年药品生产质量保证与控制手册

第1章

1.1药品生产质量管理基础

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定生产的系统性过程，其核心是通过科学的管理方法和严格的控制措施，实现药品质量的可控性和可追溯性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业需建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的全过程。质量管理体系的建立应遵循PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，确保各环节的质量控制有效实施。例如，企业需定期进行质量风险评估，识别潜在的质量问题，并制定相应的预防措施。

质量管理体系的运行需依赖于文件化管理，包括质量标准、操作规程、记录文件等