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药品零售与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品零售与质量管理的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》是药品零售与质量管理的根本法律依据，明确规定了药品经营企业的主体责任、药品质量责任、药品安全责任等核心内容。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品零售企业必须遵循的行业标准，是药品零售企业质量管理的最低要求，明确了药品储存、运输、销售等各环节的质量控制要求。

《药品监督管理条例》对药品零售企业的监管范围、监管方式、处罚措施等进行了详细规定，是药品零售企业开展质量管理的重要依据。《药品管理法》第41条明确规定了药品零售企业必须建立药品质量保证体系，确保药品在销售过程