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药品质量管理与规范操作手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的系统性管理活动，是药品研发、生产、流通和使用全过程中的核心环节。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品质量管理应遵循“全过程控制”、“风险管控”和“科学管理”原则，确保药品从原料到最终产品的每个环节符合质量标准。

药品质量管理涉及质量管理体系（QMS）、质量风险管理（QRM）和质量控制（QC）等多个方面，是药品全生命周期管理的重要保障。国际上，药品质量管理标准如ISO9001（质量管理体系）和FDA的药品质量管理体系（FDAQMS）为药品生产企