药物的杂质检查.pptxVIP

药物的杂质检查;第三章药品杂质检验

Testforpurity;有效性针对一些药效进行检验项目

如Al(OH)3制酸力，反应主要质量；

明胶凝冻度，控制物理性能；

利福平结晶度，影响生物利用度

均一性含量均一性

如“含量均匀度”试验;安全性

进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目

纯度要求

对杂质限量进行检验;例：纯度要求

PethidineHydrochloride

盐酸哌替啶

;;;;

杂质限量：药品中所含杂质最大允许量。

限量表示(g/g)：百分之几（%）

百万分之几（10-6）

限量检验：

检验所含杂质是否超出杂质限量要求，

通常不要求测定其准确含量。;;;;;;;;;;;第二法：含芳环或杂环有机药品

如苯佐卡因、甲硝唑

第三法:溶于碱药品或在稀酸产生

沉淀药品

如磺胺类、巴比妥类

第四法：铅斑法;;三、砷盐(arsenic);;白田道夫法;;二乙基二硫代氨基甲酸银法

Ag-diethyldithiocarbamate

Ag-DDC法;四、干燥失重（lossondrying）;;;;;;;;;;;有机