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医疗器械经营企业质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业质量管理制度的核心依据是：

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

D.医学专业中专以上学历

答案：C

3.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的至少保存5年）

4.储存医疗器械的库房温湿度应根据产品特性设定，常温库的温度范围是：

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不高于20℃

答案：A

5.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应首先采取的措施是：

A.立即通知购货方暂停销售和使用

B.向药监部门报告

C.召回产品并记录

D.销毁问题产品

答案：A

6.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的关键资质是：

A.税务登记证

B.医疗器械生产/经营许可证

C.银行开户许可证

D.法人身份证复印件

答案：B

7.医疗器械销售记录应至少保存至产