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医疗器械经营企业追溯管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业追溯管理的核心依据是：

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械唯一标识系统规则》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械临床使用管理办法》

答案：B

2.医疗器械经营企业应建立的追溯系统需满足的基本要求是：

A.仅记录采购信息

B.覆盖采购、验收、贮存、销售、运输全流程

C.仅保存销售发票

D.追溯信息无需与生产企业对接

答案：B

3.医疗器械追溯记录的保存期限应为：

A.至少至产品有效期后1年

B.至少3年

C.至少5年

D.永久保存（植入类）

答案：D（注：植入类等特殊产品需永久保存，一般产品至少至有效期后2年，无有效期的至少5年）

4.经营企业销售医疗器械时，应向购买方提供的追溯信息不包括：

A.产品唯一标识（UDI）

B.供货者名称及联系方式

C.产品说明书

D.销售时间、数量

答案：C

5.对未附追溯标识的医疗器械，经营企业应采取的措施是：

A.直接入库销售

B.要求供货者补充追溯信息后验收

C.自行编制追溯码

D.记录产品名称后销售

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.医疗器械追溯信息应包含的关键内容有：

A.产品名称、型号规格

B.生产批号、生产日期、有效期

C.