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医疗器械经营质量管理规范(GSP)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.本科以上学历且为医学专业

D.中级以上专业技术职称

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第七条：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）

2.经营第三类医疗器械的企业，库房温湿度应当控制在（）

A.温度18-26℃，湿度45-75%

B.温度2-8℃，湿度30-60%

C.温度0-30℃，湿度35-75%

D.温度10-30℃，湿度40-60%

答案：A（依据规范第二十三条：储存温度、湿度应当符合产品说明书和标签标示的要求；无特殊要求的，常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃；第三类医疗器械多为需要常温或阴凉储存的产品，常规温湿度为18-26℃，45-75%）

3.医疗器械采购时，应当对供货者的合法资格进行验证，不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证或备案凭证

D.供货者法定代表人身份证复印件

答案：D（依据规范第十二条：应当验证供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，以及所经营产品的注册证或备案凭证）

4.验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年