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医疗器械企业零部件进货查验记录制度

是确保医疗器械质量安全的重要环节，它贯穿于零部件采购、验收、存储等多个流程。为规范企业零部件进货查验记录工作，保证所使用的零部件符合医疗器械生产要求，特制定本制度。

适用范围

本制度适用于企业生产医疗器械所需的所有零部件进货查验记录管理，包括直接用于产品的关键零部件以及辅助零部件等。

职责分工

1.采购部门：负责零部件的采购工作，在采购过程中要严格按照企业的采购要求选择供应商，确保所采购的零部件符合质量标准。同时，及时向供应商索取零部件的相关资料，如质量证明文件、合格证书等，并将这些资料传递给质量部门。

2.质量部门：是进货查验记录的主要负责部门。负责制定进货查验的标准和流程，组织对采购回来的零部件进行检验和验证工作。对查验过程进行详细记录，对记录的真实性、准确性和完整性负责。同时，对不合格零部件的处理进行监督和管理。

3.仓库管理部门：负责零部件的接收、存储和发放工作。在接收零部件时，要与采购部门和质量部门进行交接，确认零部件的数量、规格等信息。按照规定的存储条件对零部件进行保管，在发放零部件时要做好相应的记录。

进货查验流程

1.采购订单确认：采购部门在下达采购订单前，要对供应商进行评估和选择。选择具有良好信誉、生产能力和质量保证体系的供应商。在采购订单中明确零部件的规格、型号、数量、质量要求、交货期等信息。同时，要求供应商提供零部件的质量证