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临床研究合规管理考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1某多中心随机对照试验的牵头单位伦理批件有效期至2024年6月30日，分中心在2024年7月15日仍纳入首例受试者。根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），下列哪项处理最符合合规要求？

A.分中心可自行决定继续入组，因牵头单位已获批

B.分中心必须在获得本中心伦理委员会书面同意后方可入组

C.分中心只需口头告知伦理委员会即可继续

D.分中心可先用应急流程入组，30日内补交伦理意见

答案：B

1.2研究者收到申办者提供的安全性报告，其中出现1例首次在试验药物中观察到的严重不良反应（SUSAR）。研究者应在知晓后多少小时内向伦理委员会报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

1.3某试验方案规定：受试者随机化后不允许再接受禁用合并用药。监查员在SDV时发现1例受试者在随机化后第5天静脉使用了方案禁止的质子泵抑制剂，但研究者认为该用药为抢救措施。下列哪项最能体现源数据核对（SDV）的核心目的？

A.证明研究者违规

B.确认数据与原始记录一致并评估方案偏离

C.立即终止该受试者参与试验

D.要求申办者赔偿

答案：B

1.4关于电子知情同意（eConsent）系统的合规要点，下列哪项描述错误？

A.系统须具备时间戳与身份验证功能

B.受试者可