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2025年生物药品研发与临床试验指南

第1章

1.1生物药品研发的现状与趋势

生物药品是指利用生物技术手段（如基因工程、细胞培养、生物反应器等）开发的药物，主要包括单克隆抗体、疫苗、基因治疗产品、细胞和基因疗法等。根据《2024年全球生物药品市场报告》，全球生物药品市场规模在2024年达到1,500亿美元，预计2025年将突破1,800亿美元，年复合增长率（CAGR）达12.3%。当前生物药品研发主要依赖于靶点导向的药物开发策略，如单克隆抗体（mAb）和基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）。2024年全球有超过100个新型生物药品获批上市，其中约60%为单克隆抗体类药物。