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生物制药技术与应用手册（执行版）

第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如微生物、细胞、组织或基因工程等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用生物系统进行药物的生产，具有高效、环保、可控性强等优势。根据药物的来源和生产方式，生物制药可分为天然产物药物、重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗产品等。

生物制药近年来在治疗癌症、免疫缺陷、遗传病等领域取得了显著进展，例如胰岛素、干扰素、单克隆抗体等药物均属于生物制药范畴。根据药物作用机制，生物制药可分为酶制剂、激素类、抗微生物药、抗肿瘤药、免疫调节药等。生物制药的发展离不开生物技术的