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生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本章旨在明确生产质量管理规范手册（执行版）的制定依据、适用范围及管理原则，确保生产过程中的质量控制与持续改进得到有效实施。依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规及行业标准，结合企业实际生产流程与质量管理经验，制定本手册。

本手册适用于企业所有生产、检验、仓储、包装、运输及售后服务等环节的质量管理活动。本手册的制定与执行，旨在实现产品符合国家法规要求、满足用户需求、保障生产安全及提升企业整体质量管理水平。本手册的实施将作为企业质量管理体系的核心组成部分，确保