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医药合规管理考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是：

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品注册审批时间

答案：B

解析：追溯制度的核心在于全生命周期信息闭环管理，确保药品流通环节透明。

1.2医药代表在学术推广中向处方医生提供价值500元的购物卡，该行为在《医药代表备案管理办法（试行）》中被定性为：

A.正当学术激励

B.可容忍的礼节性馈赠

C.商业贿赂

D.需事后备案的合规费用

答案：C

解析：任何现金或现金等价物输送均被认定为商业贿赂，不受金额大小影响。

1.3下列关于药物临床试验伦理审查的说法，正确的是：

A.伦理委员会可接受申办方单独资助

B.伦理批件有效期为5年

C.伦理审查意见需在试验结束后公开

D.伦理委员会至少需有1名非医药背景成员

答案：D

解析：GCP明确要求伦理委员会组成多元，非医药背景成员可避免专业偏见。

1.4某跨国药企将在中国采集的遗传资源转移至境外实验室，必须事先取得的审批文件是：

A.生态环境部环评批复

B.科技部人类遗传资源管理办公室出境许可

C.国家药监局临床试验批件

D.国家卫健委抗菌药物分级批复

答案：B

解析：《生物安全法》第58