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GMP质量管理与操作手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，质量管理应遵循“质量第一、预防为主、过程控制、持续改进”的原则，确保药品生产全过程符合法定要求。企业应建立以质量为导向的管理体系，通过制定质量目标、实施质量控制、开展质量审核和持续改进，确保产品符合国家药品标准及企业质量体系要求。

质量管理应贯穿于药品生产、包装、储存、运输及发运等全过程，确保从原料到成品的每一个环节均受控。质量管理应注重风险控制，对关键控制点实施严格监控，确保关键参数（如温度、湿度、pH值等）符合规定的范围要求。企业应建立质量追溯体系，确保每批产品可追溯至原材料、生产过程及最终产品。

质量管理应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量方针和目标，并定期进行评审和更新。质量管理应注重员工培训与意识提升，确保相关人员具备必要的专业知识和操作技能。质量管理应建立质量事故报告与处理机制，对质量问题及时分析原因并采取纠正措施，防止重复发生。

1.2执行依据与适用范围

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局的相关法规制定，适用于药品生产企业及与药品生产相关的活动。本手册适用于药品生产全过程，包括原料采购、生产、包装、储运、发运及成品放行等环节。

本手册适用于所有药品生产单位