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药品检测技术规范与操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品检测实验室内部及授权第三方检测机构，针对中药、化学药及生物制品等所有药品的常规检测项目、特殊检验及质量控制全过程实施的技术指导。检测对象涵盖从原料药材、中间体、半成品到成品药品的全链条，包括药品注册检验、生产监控、质量仲裁及日常放行检验等场景。

适用范围明确排除了非药品相关的化学分析、环境监测或临床诊断检验项目，确保检测结果的法律效力与合规性。本规范适用于具备GMP认证或符合药典要求的实验室环境，操作人员必须持有相应的药品检验员资格证书方可上岗操作。所有涉及药品安全、有效性的关键指标检测，必须严格遵循本规范中的检测流程、数据记录及误差分析要求。

本规范适用于检测仪器校准、试剂验证、人员培训及实验室质量管理（如5S管理、偏差处理）等配套技术活动。

1.2术语与定义

“药典”指国家颁布的药品标准规范，是药品检测工作的最高技术依据，其中包含“中国药典”及各省、市药典的具体版本要求。“样品”指在实验室中用于进行化学、物理或生物化学分析的所有物料，包括原药材、制剂、辅料及对照品。

“标准品”是指用于测定样品中特定物质含量的已知纯物质，通常具有明确的分子量、纯度及特征光谱。“对照品”是指用于与样品中的待测物进行比较，以判定其含量或纯度是否符合规定的纯物质。“空白试验”是指在不加入待测样品的情况下