食品药品生产与质量控制手册.docxVIP

食品药品生产与质量控制手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范食品药品生产全过程及质量控制活动，适用于所有从事药品、食品、医疗器械及化妆品生产经营活动的企业，涵盖从原材料采购、投料、生产加工、成品检验到仓储物流的全生命周期。“食品药品”在此特指用于人类食用、饮用或作为直接入口产品的食品，以及用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的药物。本手册中的“生产”指在受控环境下进行的制造、加工、包装、储存等物理或化学过程。

“质量控制”是指依据法律法规及标准，对生产过程中的关键工艺参数、物料质量、设备运行状态及成品放行状态进行监测