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GMP厂房AB级洁净区更衣确认方案

1.概述

为确认进入A、B级洁净区人员更衣程序的规范性、有效性，验

证人员经培训后可独立、正确完成更衣操作，杜绝因更衣程序不合格

导致外源污染物带入洁净区的风险，确保人员具备进入A、B级洁净

区的更衣资质，符合GMP相关规范要求，特制定本确认方案。本方案

适用于A、B级洁净区所有进入人员的更衣程序确认，明确确认流程、

标准、职及偏差处理要求，为洁净区人员准入管理提供可靠依据。

2.目的

2.1.验证进入A、B级洁净区的人员经培训后，可独立、严格按照规

程完成更衣操作，掌握正确的更衣方法。2.2.确认更衣程序能够有效

降低人员带入外源污染物的风险，保证A、B级洁净区的环境洁净度。

2.3.核实进入A、B级洁净区的人员具备相应的更衣资质，符合《药

品生产质量管理规范》及洁净区管理的相关要求。2.4.建立A、B级

洁净区人员更衣确认的标准化流程，为后续日常准入及再确认提供依

据。

3.职

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3.1.质量部

0负本确认方案及报告的起草、审核；0负确认过程的现场监督、

取样检测、微生物培养及数据审核判定；0负偏差的识别、判定、

跟踪及验证结果的最终评估；0