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食品药品监管与质量管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有进入中国境内流通的药品、食品及其关联产品从生产、流通到消费的全生命周期质量安全管理活动，涵盖中央、省、市、县四级药品监督管理局及其授权机构。“食品药品监管”是指国家行政机关依法对食品药品安全进行监督管理的行为，包括行政许可、监督检查、行政处罚、事故调查及标准制定等全流程管理职能。

“质量管理”是指组织依据法律法规和标准，通过识别风险、设定目标、实施过程控制及持续改进，确保产品符合预期安全和使用效能的过程。本手册中的“执行版”特指将国家药品监督管理局发布的最新《药品生产质量管理规范》