某制药厂药品生产设备维护细则.docx

某制药厂药品生产设备维护细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂药品生产设备易损、维护响应慢、故障频发导致生产中断等核心痛点，设定本细则。旨在规范设备维护流程，降低故障率，保障生产连续性，防控质量与安全风险，提升设备综合效能，降低维护成本。

1、明确设备维护的日常巡检、定期保养、应急维修及预防性维护标准与责任。

2、建立设备维护记录与档案，实现维护信息的可追溯性。

(二)适用范围：覆盖生产部、设备部、质量部、仓储部及所有操作工、维修工、质检员。正式员工及外包维修人员均须遵守。物料采购需经设备部确认适用型号后由采购部执行。紧急维修除外，需生产部与设备部