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食品药品监管与质量手册

第1章总则

1.1范围

本质量手册旨在规范食品、药品及医疗器械等关键消费品从生产、流通到使用的全生命周期管理，确立企业质量管理体系的核心原则与运行准则。本手册适用于所有依法注册或备案的企业及其关联机构，涵盖从原料采购、生产加工、质量控制、仓储物流、销售配送直至售后服务的全过程。对于涉及特殊管理类别的产品（如高致病性病原微生物检测、放射性药物等），本手册的适用性将依据国家相关法律法规及行业特定标准进行动态调整。所有参与本体系运行的内部部门、外部供应商及客户，均需严格遵守本手册规定的操作流程、控制参数及记录要求，以确保产品始终处于受控状态，满足国家强制性标准及企