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民营医疗机构医疗器械备案管理制度

为规范本机构医疗器械备案管理工作，确保使用的医疗器械符合法规要求，保障医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构使用的第一类医疗器械备案管理及相关活动，涵盖备案全流程管理、档案保存、监督检查等环节。

一、管理职责划分

本机构医疗器械备案管理实行“分级负责、协同联动”的管理机制，明确各部门及岗位在备案工作中的具体职责，确保责任可追溯。

（一）医疗器械管理委员会

作为机构医疗器械管理的决策机构，负责统筹备案管理工作。主要职责包括：

1.审核备案管理