食品药品监管与质量手册（执行版）.docx

食品药品监管与质量手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于我单位（以下简称“本公司”）在食品药品生产、流通及餐饮服务全生命周期中所有涉及食品、药品及化妆品生产经营活动的现场管理。本手册不仅涵盖新建、改建或扩建的食品生产厂房、仓库、车间的现场布局与设施配置，还适用于日常生产过程中的物料流转、设备运行、人员操作及废弃物处理等具体作业场景。

本手册特别针对高风险环节进行了重点规定，例如：药品活性成分提取过程中的无菌控制、食品原料冷链运输中的温度监控、以及药品注射剂灌装时的无菌灌装作业。本手册适用于本公司所有从事食品、药品、医疗器械等监管范围内的生产单位，无论其规模大小、生产类