食品药品生产与监管指南.docx

食品药品生产与监管指南

第1章总则与政策法规

1.1适用范围与定义

本指南适用于在中华人民共和国境内从事食品、药品、医疗器械、化妆品等生产经营活动的所有企业，包括中央企业、地方国企、民营企业及个体工商户，涵盖了从原料采购、生产加工、质量控制到成品入库的全生命周期管理。定义中明确，“食品”指用于供人食用或者饮用的成品和原料，其安全性是首要考量；“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其核心在于疗效与安全的平衡。

“医疗器械”是指直接用于人体的仪器设备，用于检查、诊断、预防疾病，或用于手术、特殊检查或治疗的设备、器