《中药生产集团内统一质量管理体系实施技术规范》编制说明.pdfVIP

一、标准制定的目的和意义

随着我国中药产业向集约化、规模化、集团化转型，集团式

经营已成为中药生产领域的主流模式，大型中药生产集团跨地域

布局、多生产主体运营的特点，对质量管理提出了更高要求。《中

药生产监督管理专门规定》的出台，明确了同一集团内执行统一

质量管理体系的企业可依规开展检验结果共享、检验设备共用、

前处理提取车间共用等活动，但行业内尚无针对中药生产集团/

统一质量管理体系建设的专项技术规范，企业落实政策要求缺乏

可操作的标准指引。

当前中药生产领域的质量管理体系多以单一生产企业为主

体构建，难以适配集团化运营特点，部分企业在推进质量管理统

一化过程中，存在体系框架不完整、核心要求不明确、共享共用

流程不规范、风险防控措施不到位、质量责任界定模糊等问题，

同时中药生产具有原料多样性、工艺特殊性、质量影响因素复杂

性等特点，亟需针对性的专项规范。此外，中药产业数智化转型

加速与药品监管持续升级，也对集团内统一数据标准、全链条质

量管控提出了明确要求。

本标准的制定，旨在填补行业标准空白，规范中药生产集团

化质量管理行为，推动政策红利落地释放，帮助企业在合规前提

下优化集团内资源配置、实现降本增效；强化集团整体质量管控

能力，构建全链条风险防控机制，有效防范跨主体质量风险；充

分适配