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新医科背景下硕士研究生《人工晶状体临床试验监管科学》高阶教学设计

一、课程基础信息与跨学科定位

本课程定位于临床医学/医学技术一级学科下眼科学方向、医疗器械监管科学交叉领域，面向临床医学专业学位硕士研究生、生物医学工程专业学术学位硕士研究生开设，建议开课年级为研究生一年级第二学期或二年级第一学期。课程性质为“新医科”建设背景下“医学＋药学＋工学”融合型高阶选修课，对应专业核心能力培养模块中的医疗器械临床试验设计与监管评价子模块。本设计以2学时（90分钟）为标准教学单元，以前序课程《临床试验方法学》《眼科学基础》《医用光学物理导论》为知识基座，以后续课程《医疗器械注册实务》《上市后临床研究与真实世界证据》为能力延展。课程设计严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》及国家药品监督管理局2024年发布《人工晶状体注册审查指导原则》最新修订精神，深度融合物理学光学成像原理、眼科学与视光学、生物统计学与循证医学、法学与伦理治理四个学科维度，旨在培养具有“监管科学思维—临床研究能力—医学伦理素养”的高层次复合型医学领军人才。

二、课程新标的精准锚定与层级解构

（一）知识与概念体系——指向监管科学认知基座的建立

【基础】层级一：准确复述人工晶状体的核心物理学分类标准，包括根据光学部结构特征划分的球面IOL、非球面IOL、环曲面IOL、多焦点IOL、景深延长型I