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药品研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册旨在规范公司药品研发全过程的质量管理活动，确保从药物发现、临床前研究到最终上市销售的全生命周期中，药品质量始终符合国际与国内药品监管法规（如NMPA、FDA及ICH指导原则）的要求。范围涵盖所有新药候选药（CNS）、生物制品、化学药及中药的研发项目，特别针对高风险的III期临床试验及药品注册申报阶段的质量控制活动。

本手册不仅适用于公司内部的研发部门，也适用于外包的第三方检测机构、临床中心及委托开发的相关合作伙伴，形成统一的质量管理体系。所有涉及药品研发的文件、记录、数据及实物样品，必须严格遵循本手册规定的标准操作流程（SOP）执行，杜绝非授权操作。本手册作为研发质量管理体系的核心文档，其解释权归公司质量管理部（QA）所有，任何修订均需经质量委员会审批后方可生效。

本手册的更新将基于法律法规变化、内部审核发现的不符合项以及年度质量回顾结果，确保内容始终与最新的药品监管要求保持一致。

1.2规范性引用文件

本手册的制定严格依据《药品管理法》及《药品注册管理办法》等上位法律法规，确保研发活动合法合规。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录第2部分“临床试验”及第3部分“药物警戒”，确立研发阶段的合规底线。

参考ICHQ1至Q14系列指导原则，特别是Q11（药物非临床研究质量管理标准）