肿瘤药物伴随诊断试剂盒合规验证.ppt

生产质量管理体系08洁净度分级管理根据试剂盒活性成分（如核酸、抗体）的敏感性，需设置10万级（配液/分装区）、1万级（血清/质粒处理区）及局部100级（无菌分装区）洁净区域，其中1万级区域需维持相对负压防止交叉污染。GMP厂房设施要求环境参数控制洁净区温度应稳定在18-26℃，湿度45-65%，空调系统需配备高效过滤器（H14级）并定期检漏，压差梯度需≥10Pa且实时监控报警。人流物流分离人员进入需经换鞋→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→缓冲流程，物料通过双层传递窗或VHP灭菌传递舱进入，废弃物流线单独设置并标注生物危害标识。如核酸提取效率需≥95%，PCR引物退火温度偏差