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医疗器械生产安全考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《中华人民共和国安全生产法》及医疗器械生产监管相关要求，医疗器械生产企业安全生产工作的第一责任人是（）

A.企业主要负责人B.质量负责人C.生产部门负责人D.专职安全生产管理员

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》及洁净厂房设计规范要求，万级洁净度医疗器械生产车间的最小换气次数要求为（）

A.≥10次/小时B.≥15次/小时C.≥20次/小时D.≥25次/小时

3.从事三类植入性医疗器械生产的人员进入万级洁净生产区前，以下哪种行为不符合安全与质量管控要求（）

A.提前剪短指甲，摘除手部饰品B.化淡妆后更换无尘服进入C.按照流程更衣后经过风淋室吹淋D.进入洁净区前对手部进行消毒

4.环氧乙烷是医疗器械生产中常用的灭菌剂，其生产车间的火灾危险性类别为（）

A.甲类B.乙类C.丙类D.丁类

5.医疗器械生产企业发生一般生产安全事故后，企业应当第一时间开展以下哪项工作（）

A.封锁现场，禁止任何人员进入B.组织抢救，疏散人员，控制危险源C.等待监管部门到场后再处置D.先清理事故现场再上报

6.用于第三类医疗器械生产的洁净生产区，应当至少多久进行一次洁净度监测，保证生产环境安全符合要求（）

A.每月B.每季