某制药厂生产过程卫生规范.docx

某制药厂生产过程卫生规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程中存在的卫生意识薄弱、操作不规范、交叉污染风险高、环境卫生维护不及时等问题，制定本规范。核心目标是规范生产环境、物料、设备、人员等各环节卫生行为，有效防控微生物污染、交叉污染等质量风险，提升产品安全水平，降低因卫生问题导致的返工、召回及合规风险，保障生产稳定运行。

1、明确各生产区域、岗位的卫生管理要求和责任主体。

2、建立贯穿生产全流程的卫生控制措施和检查机制。

(二)适用范围：本规范适用于厂区内所有药品生产活动，覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、人力资源部等部门