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生物医药产品研发与生产规范

第1章总则与适用范围

1.1总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定，确立了生物医药产品研发、注册申报、临床试验、生产质量管理及上市后监测的全生命周期合规框架。本规范适用于所有从事人用生物制品、体外诊断试剂、细胞与基因治疗产品、基因编辑产品等创新药械的研发主体，涵盖从实验室研发到商业化生产的各个环节。

研发主体必须建立符合GMP（药品生产质量管理规范）或GCP（药物临床试验质量管理规范）要求的质量管理体系，确保产品全过程中的安全性、有效性和质量可控性。所有研发活动需遵循“质量第一、风险为本”的原则，对生