肾脏干细胞产品质量控制指南（试行）.docxVIP

肾脏干细胞产品质量控制指南（试行）

肾脏干细胞产品作为具有再生修复潜力的生物治疗产品，其质量直接关系到临床应用的安全性与有效性。为规范肾脏干细胞产品的研发、生产及质量控制，依据《药品生产质量管理规范（细胞治疗产品）》《人源性干细胞治疗产品质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等相关法规要求，结合肾脏干细胞的生物学特性与功能特点，制定本质量控制指南（试行）。本指南适用于以肾脏组织来源或多能干细胞定向分化获得的、用于临床研究或治疗的肾脏干细胞产品（以下简称“产品”），涵盖从原材料到终产品全生命周期的质量控制要求。

一、原材料控制

原材料质量是产品质量的基础，需对供者（或组织来源）、原代细胞分离及起始细胞库（PrimaryCellBank,PCB）的建立进行严格管控。

1.1供者/组织来源筛选

1.1.1供者健康评估

供者需为自愿捐赠的健康个体（或符合伦理要求的其他来源），年龄范围建议为18-50周岁，无慢性肾病、自身免疫性疾病及恶性肿瘤病史。需提供近3个月内的健康体检报告，包含但不限于：

血常规（白细胞、红细胞、血小板计数及分类）；

血生化（肝肾功能、电解质、血糖、血脂）；

感染性疾病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒DNA（HBV-DNA）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）及RNA（HCV-RNA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及核酸（HIV-RNA）、梅毒螺旋