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2025年药物临床试验与审批指南

第1章

药物临床试验组织管理

1.1伦理审查与知情同意

伦理审查是临床试验启动的“第一道防线”，机构审查委员会（IRB）必须依据《赫尔辛基宣言》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药物临床试验伦理审查指南》，对研究方案进行严格评估，重点审查研究目的的科学性、受试者权益保护机制以及风险受益比。在知情同意环节，研究者必须采用中文、英文及当地通用语言向受试者提供充分、易懂的书面及口头说明，明确告知试验的必要性、潜在风险、替代方案及保密措施，确保受试者在完全理解的基础上自愿签署知情同意书。

对于涉及未成年人或精神障碍患者的临床试验，必须严格遵循特殊伦理