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药品质量管理与临床应用手册（执行版）

第1章药品注册与质量管理基础

1.1药品注册分类与分类目录

药品注册分类依据《药品注册管理办法》（2020年修订），将药品分为化学药、生物制品、中药、生物源药品、中药饮片、中药提取物、中成药、中药复方制剂、植物药、动物药、动物源药品、动物源提取物、动物源提取物制剂、植物提取物、植物提取物制剂、植物药提取物、植物药提取物制剂、植物药制剂、动物药制剂、动物源制剂、动物源制剂提取物、动物源制剂提取物制剂、植物药提取物制剂、动物药提取物制剂、动物源制剂提取物制剂等11类，其中化学药和生物制品为第一类，中药和中药饮片为第二类，中成药、生物制品为第三类，中药提取物、植物药、动物药及中药、植物药、动物药制剂为第四类，其他为第五类。分类目录依据《药品注册分类目录（2020年版）》，明确了各类药品的具体申报路径，例如化学药分为化学药新活性物质应用、化学药仿制、化学药进口等12个分类，生物制品分为生物制品新活性物质应用、生物制品仿制、生物制品进口等10个分类，中药分为中药新活性物质应用、中药仿制、中药进口、中药提取物、中药制剂等13个分类，并规定了不同类别对应的注册申请部门、审批时限及审查要点。

在注册分类中，化学药仿制分为原研药、仿制药、进口药三个子项，其中仿制药需满足“四同”原则（原研药、剂型、给药途径、质量属性一致），而生物