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生物技术细胞计数

第2部分：细胞计数方法质量控制的实验设计和统计分析

1范围

本文件提供了一种通过源自稀释系列实验设计和统计分析的质量指标来评估特定细胞制备物的细

胞计数测量过程质量方面的方法。这些质量指标基于测量的重复性以及结果与理想稀释比例响应的符合

程度。该方法适用于总细胞计数、差异细胞计数、直接细胞计数和间接细胞计数测量过程，前提是测量

过程符合实验设计的标准（如细胞悬浮于溶液中）。

本方法在细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间最为适用。

本方法特别适用于没有适当的参考材料来评估准确性的情况。本方法不直接提供细胞计数的准确性。

本方法主要适用于真核细胞。

注：存在若干针对特定行业/应用的国际和国家标准用于细胞计数。因此，在适用范围内，参考现

有标准的操作会非常有帮助。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO/WD20391-1，生物技术-细胞计数-第1部分：细胞计数方法通则

VIMJCGM200：201