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药物研发与临床试验规范指南

第1章药物研发质量管理规范

1.1研发场所与设施管理

研发场所必须建立符合GMP要求的物理环境，确保温湿度恒定且符合药品储存标准；对于需要避光或防污染的特殊设施，需安装符合药典标准的防护罩或双层玻璃，并配备自动报警系统，当温度或湿度偏离设定范围±2℃时自动切断相关设备电源并记录报警原因。实验室及生产区域需定期进行清洁度验证，清洁度验证报告必须包含不同清洁方法（如浸洗、擦拭、喷雾）的清洁度分级数据，确保表面微粒数、细菌数及菌落总数均符合《中国药典》附录中洁净区与污染区的划分标准，且每月清洁记录需由操作人员签字确认。

设施布局应遵循人流、物流分离原则，