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新员工入职医疗器械知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义核心要素的是：

A.单独或组合使用于人体

B.用于疾病的预防、诊断、治疗

C.通过药理学方式发挥主要作用

D.产品所需的任何预期目的

2.某企业生产的“电子血压计”需接触人体皮肤，用于测量血压，其风险程度属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

3.关于医疗器械产品注册与备案的区别，下列说法错误的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门

B.第二类医疗器械实行注册管理，注册部门为省级药监部门

C.第三类医疗器械注册需经国家药监局技术审评中心（CDE）审评

D.进口第二类医疗器械备案需向国家药监局提交资料

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

C.《药品生产质量管理规范》（GMP）

D.《医疗器械临床评价技术指导原则》

5.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效